Tu guía para actualizaciones multilingües sin estrés para dispositivos médicos 

Actualizar tu contenido multilingüe, ya sean IFUs, empaques u otros documentos regulatorios, no tiene por qué ser una fuente de estrés. Sin embargo, para muchas empresas de dispositivos médicos, incluso los equipos con experiencia se encuentran en una carrera contrarreloj antes de auditorías, lanzamientos o presentaciones regulatorias. 

¿La buena noticia? Con los procesos adecuados, las actualizaciones pueden ser rápidas, rentables y totalmente conformes. Aquí te mostramos cómo hacer que las actualizaciones multilingües sean una parte fluida y predecible del ciclo de vida de tu producto. 

1. Trata las actualizaciones como parte del ciclo de vida de tu producto, no como una ocurrencia tardía 

Una de las causas más comunes de estrés es tratar las traducciones como una tarea aislada, activada solo después de que se completan todas las demás actualizaciones. Este enfoque aumenta el riesgo de incumplir plazos o de publicar documentos desactualizados. 

En su lugar, integra la traducción en los flujos de trabajo de tu Sistema de Gestión de Calidad (QMS), de modo que se active automáticamente cuando cambien los documentos fuente. En Novalins, nuestros procesos certificados por ISO están diseñados para alinearse con los requisitos de los QMS de dispositivos médicos, por lo que las traducciones siguen el mismo nivel de trazabilidad y control que tu documentación principal de producto. 

2. Mantén tu memoria de traducción limpia y actualizada 

Cada traducción aprobada por la que has pagado es un activo. Una memoria de traducción (TM) limpia y bien mantenida permite a los lingüistas reutilizar contenido existente, reduciendo costes, garantizando consistencia terminológica y disminuyendo los tiempos de entrega. 

Siempre que sea posible, trabaja con los mismos equipos de traducción para las actualizaciones. Ya conocen tus productos, el contexto regulatorio y tu estilo preferido. En Novalins, combinamos estas asociaciones a largo plazo con potentes herramientas TMS que comparan el texto actualizado con traducciones anteriores, para que nunca pagues dos veces por el mismo trabajo. 

3. Haz que el control de versiones sea absolutamente claro 

Si hay una regla para actualizaciones sin estrés, es esta: solo envía la versión fuente final y aprobada para traducción, y asegúrate de que esté claramente identificada. 

• Usa nombres de archivo consistentes 

• Incluye fechas de versión en el nombre del archivo 

• Mantén un registro de cambios simple para que los traductores vean qué es nuevo 

Es igualmente importante indicar a tu socio de traducción a qué proyecto o producto pertenece la actualización. Esto les ayuda a localizar rápidamente traducciones previas, asignar al equipo correcto y preparar una cotización precisa sin demoras. Cuanto más clara sea la relación entre tu actualización y el proyecto original, más rápido podrá comenzar tu proveedor y menor será el riesgo de perder un plazo. 

Esto evita el riesgo de traducir texto obsoleto, lo que podría generar retrabajo costoso o incluso problemas de conformidad. 

4. Señala los cambios regulatorios con anticipación 

Las actualizaciones de contenido no siempre se refieren solo a cambios de texto. Cambios regulatorios, como terminología específica de un país, ajustes de diseño o nuevas normas de etiquetado, pueden afectar varios idiomas al mismo tiempo. 

El servicio de verificación de conformidad regulatoria de Novalins revisa tus archivos multilingües en relación con el MDR y los requisitos específicos de cada país, para que detectes las brechas a tiempo y evites retrasos en la presentación. 

5. Considera la traducción asistida por IA para ganar eficiencia, pero mantén la supervisión experta 

Para actualizaciones parciales, la IA puede acelerar los tiempos de entrega y reducir costes, pero debe aplicarse de forma estratégica. En dispositivos médicos, la precisión y la conformidad no pueden comprometerse, por lo que la salida de la IA siempre debe ser revisada por traductores especialistas. 

Nuestros flujos de trabajo con IA están diseñados para el sector de dispositivos médicos, utilizando herramientas seguras que protegen tus datos, combinadas con la posedición experta para garantizar calidad y conformidad regulatoria. 

6. Alinea un plan de revisión realista 

Incluso el proceso de traducción más rápido puede estancarse si las revisiones no se planifican con antelación. 

• Asigna revisores locales que conozcan tanto el producto como el contexto regulatorio. 

• Comparte los plazos con anticipación para que los ciclos de revisión se integren en el calendario del proyecto. 

Lista de verificación: antes de enviar tu actualización para traducción 

✅ Confirma el archivo fuente final y su versión 
✅ Identifica secciones actualizadas vs. texto sin cambios 
✅ Proporciona contexto regulatorio y países de destino 
✅ Comparte traducciones y glosarios previamente aprobados 
✅ Alinea el enfoque: asistido por IA o solo humano 
✅ Define el proceso de revisión, revisores y plazos 

De reactivo a proactivo 

Cuando las actualizaciones multilingües se tratan como un proceso planificado y repetible, y no como una tarea de último minuto, reduces el estrés, controlas costos y aseguras la conformidad total con el MDR y las regulaciones locales. 

En Novalins, ayudamos a las empresas de dispositivos médicos a gestionar actualizaciones sin problemas mediante flujos de trabajo certificados por ISO, eficiencia asistida por IA y verificaciones de conformidad regulatoria. 

Si deseas una copia gratuita de nuestra lista de verificación de conformidad MDR específica por país, ponte en contacto con nosotros. Es el primer paso para que tu próxima actualización sea realmente libre de estrés. 

Your guide to stress-free multilingual updates for medical devices 

Updating your multilingual content, whether it’s IFUs, packaging, or other regulatory documents, doesn’t have to be a source of stress. Yet for many medical device companies, even experienced teams find themselves in a last-minute scramble before audits, launches, or regulatory submissions. 

The good news? With the right processes in place, updates can be fast, cost-efficient, and fully compliant. Here’s how to make multilingual updates a smooth, predictable part of your product lifecycle. 

1. Treat updates as part of your product lifecycle, not an afterthought 

One of the most common causes of stress is treating translations as an isolated task, triggered only after all other updates are complete. This approach increases the risk of missing deadlines or releasing outdated documents. 

Instead, build translation into your Quality Management System (QMS) workflows so it’s triggered automatically when source documents change. At Novalins, our ISO-certified processes are designed to align with medical device QMS requirements, so translations follow the same level of traceability and control as your core product documentation. 

2. Keep your translation memory clean and updated 

Every approved translation you’ve paid for is an asset. A clean, well-maintained translation memory (TM) allows linguists to reuse existing content, cutting costs, ensuring consistent terminology, and reducing turnaround times. 

Whenever possible, work with the same translation teams for updates. They already know your products, regulatory context, and preferred style. At Novalins, we combine these long-term partnerships with powerful TMS tools that match updated text against past translations, so you never pay twice for the same work. 

3. Make version control crystal clear 

If there’s one rule for stress-free updates, it’s this: only send the final, approved source version for translation, and make sure it’s clearly labeled. 

• Use consistent file naming 

• Include version dates in the filename 

• Keep a simple change log so translators can see what’s new 

It’s equally important to tell your translation partner which project or product the update belongs to. This helps them quickly locate previous translations, match the right translation team, and prepare an accurate quote without delays. The clearer the link between your update and its original project, the faster your vendor can start work and the less risk there is of missing a deadline. 

This avoids the risk of translating outdated text, which can lead to costly rework or even compliance issues. 

4. Flag regulatory changes early 

Content updates are not always just about text changes. Regulatory shifts, such as country-specific terminology, layout adjustments, or new labeling rules, can impact multiple languages at once. 

Novalins’ regulatory compliance check service reviews your multilingual files against MDR and country-specific requirements, so you catch gaps early and avoid delays at submission. 

5. Consider AI-assisted translation for efficiency, but keep expert oversight 

For partial updates, AI can accelerate turnaround times and reduce costs, but it must be applied strategically. In medical devices, accuracy and compliance can’t be compromised, so AI output should always be reviewed by specialist translators. 

Our AI workflows are designed for the medical device sector, using secure tools that protect your data, combined with expert post-editing to ensure quality and regulatory compliance. 

6. Align on a realistic review plan 

Even the fastest translation process can stall if reviews aren’t planned in advance. 

• Assign in-country reviewers who know both the product and the regulatory context. 

• Share timelines early so review cycles are built into your project schedule. 

Checklist: before you send your update for translation 

• ✅ Confirm final source file and version 

• ✅ Identify updated sections vs. unchanged text 

• ✅ Provide regulatory context and target countries 

• ✅ Share past approved translations and glossaries 

• ✅ Align on AI-assisted or human-only approach 

• ✅ Define review process, reviewers, and deadlines 

From reactive to proactive 

When multilingual updates are treated as a planned, repeatable process, not a last-minute task, you reduce stress, control costs, and ensure full compliance with MDR and local regulations. 

At Novalins, we help medical device companies manage updates seamlessly through ISO-certified workflows, AI-assisted efficiency, and regulatory compliance checks.  

If you’d like a copy of our free country-specific MDR compliance checklist, get in touch, it’s the first step towards making your next update truly stress-free. 

El papel de los matices culturales en los materiales dirigidos a pacientes para productos MedTech 

Cuando lanzas un dispositivo ponible, una aplicación médica u otra innovación MedTech en varios países, la traducción por sí sola no es suficiente. Incluso si cada palabra es técnicamente precisa, los matices culturales pueden marcar la diferencia entre un paciente que se siente comprendido y uno que se desconecta. 

Si pasas por alto estos detalles, puedes generar confusión, errores o dañar tu reputación. En cambio, prestarles atención puede generar confianza, mejorar la adherencia y aumentar la satisfacción del paciente. Aquí te explicamos por qué es importante y cómo hacerlo bien desde el principio. 

Por qué los matices culturales importan 

Los materiales dirigidos a pacientes no son solo “contenido”, forman parte de la experiencia de tratamiento. Las palabras, imágenes y ejemplos que eliges comunican al paciente si tu dispositivo está realmente pensado para él. 

Cuando falta el contexto cultural, corres el riesgo de dar recomendaciones poco realistas, insensibles o irrelevantes. 

Ejemplos reales de brechas culturales 

1. Clima y geografía 

Un rastreador de actividad recomienda caminar 10.000 pasos al mes al aire libre. Esto puede funcionar en el soleado sur de Europa, pero resulta poco realista en regiones del norte donde en invierno las temperaturas bajan de -20 °C. Sin una alternativa para interiores, los pacientes pueden abandonar el objetivo. 

2. Disponibilidad y tradiciones alimentarias 

Una app de nutrición sugiere comer arándanos frescos a diario para cuidar el corazón. En algunos países, están fuera de temporada la mayor parte del año, son difíciles de conseguir o demasiado caros, lo que reduce instantáneamente las tasas de cumplimiento. 

3. Preferencias generacionales 

Los pacientes jóvenes pueden apreciar saludos informales como “¡Hola!” y notificaciones llenas de emojis. Los pacientes mayores pueden esperar un tono formal y respetuoso para consejos médicos, y sentirse incómodos si la comunicación es demasiado coloquial. 

4. Simbolismo e imágenes 

Un ícono de corazón en una aplicación móvil puede significar “amor” en algunas culturas, pero en otras resultar demasiado personal o inadecuado en un contexto sanitario. Incluso los colores transmiten mensajes distintos: el blanco simboliza pureza en algunos países, duelo en otros. 

5. Hábitos diarios y convenciones horarias 

Aconsejar “una caminata rápida después de cenar” funciona en culturas donde la cena es la comida principal del día. En países donde la comida más abundante es al mediodía, esta recomendación puede generar confusión o ser irrelevante. 

Cómo adaptar materiales dirigidos a pacientes para lograr una conexión local 

1. Conoce a tu público objetivo antes de traducir 

Antes de traducir la primera palabra, asegúrate de que tu socio de traducción tenga una visión clara de tus usuarios: 

• Dónde viven 

• Cómo se alimentan y hacen ejercicio 

• Su grupo de edad y hábitos tecnológicos 

• Restricciones culturales o religiosas que puedan influir en el uso 

En Novalins, comenzamos con una fase de preparación previa al proyecto, que a menudo incluye una demostración del producto, revisión de materiales de referencia y análisis de glosarios y bases de términos preferidos. Así nos aseguramos de conocer no solo el idioma, sino también el contexto. 

2. Utiliza expertos locales 

Los lingüistas que viven en el país conocen cómo habla tu audiencia, pero también cómo vive. Pueden detectar ejemplos que no encajan con la realidad local, símbolos con significados no deseados o un tono que no sea apropiado. 

3. Integra la revisión cultural en tu flujo de trabajo 

Para aplicaciones y dispositivos ponibles, recomendamos una revisión dentro de la app tras la traducción. Ver el texto en contexto permite a los lingüistas y revisores del cliente evaluar la adecuación cultural, la expansión del texto y el flujo de la interfaz antes del lanzamiento. 

4. Alinea tus herramientas de traducción con los sistemas del cliente 

Trabajamos con nuestro propio y potente TMS o nos integramos con tu software para mantener actualizaciones fluidas, evitar duplicaciones y garantizar adaptaciones culturales consistentes a lo largo del tiempo. 

Prevención de riesgos + creación de valor 

La adaptación cultural no solo evita errores, es una ventaja competitiva: 

• Prevención de riesgos: evita malentendidos, problemas de cumplimiento y desconexión de los pacientes. 

• Creación de valor: aumenta la participación del paciente, mejora la adherencia a las recomendaciones vinculadas al dispositivo y fortalece la confianza en tu marca. 

Reflexión final 

En MedTech, tu app o dispositivo puede ser global, pero tus pacientes viven en lugares concretos, con hábitos, valores y limitaciones específicas. 

En Novalins, combinamos expertos locales, procesos con certificación ISO y una preparación colaborativa con nuestros clientes para garantizar que los materiales dirigidos a pacientes hablen el idioma correcto, tanto cultural como lingüísticamente. 

Si quieres descubrir cómo adaptar tus materiales para lograr un mayor impacto local, contáctanos para conocer más sobre nuestros servicios de revisión cultural y traducción en aplicaciones para MedTech. 

The role of cultural nuances in patient-facing materials for medtech products 

When you’re launching a wearable, medical app, or other MedTech innovation in multiple countries, translation alone isn’t enough. Even if every word is technically accurate, cultural nuances can make the difference between a patient who feels understood and one who disengages. 

If you overlook these details, it can cause confusion, mistakes, or harm your reputation. Paying attention to them can build patient trust, improve follow-through, and increase satisfaction. Here’s why it’s important and how to do it right from the beginning. 

Why cultural nuance matters 

Patient-facing materials aren’t just “content”, they are part of the treatment experience. The words, images, and examples you choose tell patients whether your device is truly made for them. 

When cultural context is missing, you risk giving advice that feels unrealistic, insensitive, or irrelevant. 

Real-world examples of cultural gaps 

1. Climate and geography 
A fitness tracker recommends walking 10,000 steps per month outdoors, fine in sunny southern Europe, but unrealistic in northern regions where winter temperatures drop below -20°C. Without an alternative indoor option, patients may simply give up. 

2. Food availability and traditions 
A nutrition app encourages eating fresh blueberries daily for heart health. In some countries, they’re out-of-season most of the year, hard to find, or prohibitively expensive, instantly lowering compliance rates. 

3. Generational preferences 
Younger patients might appreciate casual “Hey!” greetings and emoji-filled notifications. Older patients may expect a respectful, formal tone for medical advice, and may feel alienated if communication feels too informal. 

4. Symbolism and imagery 
A heart icon in a mobile app might suggest “love” in some cultures, but in others it could feel overly personal or inappropriate for a healthcare setting. Even colors can carry different meanings, white for purity in some countries, mourning in others. 

5. Daily habits and time conventions 
Advising “a brisk walk after dinner” works in cultures where dinner is the main evening meal. In countries where the largest meal is at midday, this timing can confuse users or make the advice irrelevant. 

How to adapt patient-facing materials for local engagement 

1. Understand your target audience before translating 

Before the first word is translated, ensure your translation partner has a clear picture of your target users: 

• Where they live 

• How they eat and exercise 

• Their age group and technology habits 

• Any cultural or religious restrictions that may affect usage 

At Novalins, we start with a pre-project preparation phase, often including a product demo, review of reference materials, and discussion of your preferred glossaries and term bases. This ensures we know not just the language, but the context. 

2. Use in-country experts 

In-country linguists understand how your audience speaks, but also how they live. They can flag when examples don’t fit local reality, when symbols have unintended meanings, or when a tone of voice feels “off.” 

3. Integrate cultural review into your workflow 

For apps and wearables, we recommend an in-app review after translation. Seeing text in context allows both linguists and client reviewers to check cultural fit, text expansion, and UI flow before launch. 

4. Align your translation tools with client systems 

We work with our own powerful TMS or integrate with your software to keep updates smooth, avoid duplication, and maintain consistent cultural adaptations over time. 

Risk prevention + value creation 

Cultural adaptation isn’t just about avoiding mistakes, it’s a competitive advantage: 

• Risk prevention: Avoid misunderstandings, compliance issues, and disengagement. 

• Value creation: Increase patient engagement, improve adherence to device-related recommendations, and strengthen trust in your brand. 

Final thoughts 

In MedTech, your app or wearable may be global, but your patients live in specific places, with specific habits, values, and constraints. 

At Novalins, we combine in-country experts, ISO-certified processes, and collaborative preparation with our clients to make sure patient-facing materials speak the right language, culturally as well as linguistically. 

If you’d like to explore how your materials can be adapted for local impact, contact us to learn more about our cultural review and in-app translation services for MedTech. 

Cómo redactar un brief perfecto para tu empresa de traducción 

Ya sea que estés traduciendo IFUs, expedientes regulatorios o contenido digital, tu empresa de traducción solo será tan efectiva como el brief que reciba. Sin embargo, muchas compañías, especialmente aquellas nuevas en la traducción médica, subestiman este paso crucial. 

Un brief bien elaborado no solo agiliza el proceso, sino que también garantiza precisión, cumplimiento normativo y cumplimiento de plazos, especialmente en proyectos de gran escala o alto riesgo. 

Aquí te mostramos cómo asegurarte de que tu brief prepare a tu empresa de traducción (y a tu proyecto) para el éxito. 

1. Define el contexto y propósito del contenido 

Una empresa de traducción necesita saber más que solo palabras: debe entender por qué se traduce el contenido y para quién. 

Puntos clave a incluir: 

• Tipo de documento (IFU, protocolo de ensayo clínico, material de marketing, formulario de consentimiento del paciente, etc.) 

• Público objetivo (pacientes, cuidadores, profesionales de la salud, autoridades regulatorias) 

• Entorno de uso (hospital, atención domiciliaria, aplicación digital, material impreso) 

• Tono de voz (formal, instructivo, accesible, empático) 

Ejemplo: Un IFU sobre diabetes para uso pediátrico en el hogar requiere un tono y nivel de claridad muy diferentes al de un manual de herramienta quirúrgica destinado a médicos. 

2. Aclara el estado del contenido original y el control de versiones 

No asumas que tu equipo de traducción sabe cuál versión es la definitiva. La ambigüedad puede llevar a traducir contenido incorrecto o desactualizado. 

Incluye: 

• Número de versión o fecha del archivo fuente 

• Confirmación de que esta versión está aprobada para traducir 

• Información sobre traducciones anteriores (si existen) 

Consejo: Evita enviar borradores de trabajo. Solo comparte archivos fuente ya validados internamente. 

3. Especifica los idiomas y sus variantes regionales 

Los códigos de idioma por sí solos no cuentan toda la historia. Una lista clara de idiomas destino con especificaciones regionales es esencial para el cumplimiento normativo y la comprensión del usuario. 

Sé específico: 

• Español (España) vs. Español (México) 

• Portugués (Portugal) vs. Portugués (Brasil) 

• Francés (Francia) vs. Francés (Canadá) 

Consejo: En proyectos MDR o farmacéuticos, los requisitos nacionales suelen exigir variantes específicas. Un error aquí puede implicar rehacer trabajo o incluso el rechazo por parte de autoridades regulatorias. 

Consejo profesional: Un proveedor de servicios lingüísticos (LSP) confiable siempre te pedirá confirmar las variantes regionales antes de empezar. Si no lo hace, es una señal de alerta. 

Nivel extra de calidad: Puedes solicitar que el LSP elija traductores que no solo sean nativos, sino que también vivan en el país de destino. Esto aporta conocimientos sobre matices culturales, terminología local y preferencias de uso. 

4. Proporciona materiales de referencia y terminología 

Ni los mejores lingüistas pueden adivinar tus preferencias internas. Cuanto más contexto brindes, más precisa y alineada será la traducción. 

Materiales útiles: 

• Traducciones previamente aprobadas 

• Guías de marca o de terminología 

• Glosarios regulatorios 

• Fichas técnicas de producto 

• Visuales o capturas de pantalla (especialmente para interfaces de usuario) 

• Demostración en vivo del producto 

📘 Bonus: Comparte términos, abreviaturas o códigos que no deben traducirse para evitar inconsistencias. 

5. Señala cualquier requisito de formato o diseño 

Para IFUs impresos, envases o folletos multilingües, el diseño no debe ser una ocurrencia tardía. Si los archivos traducidos deben seguir estándares específicos de maquetación (DTP), indícalo desde el inicio. 

Importante: 

• ¿Necesitas archivos editables o PDFs listos para impresión? 

• ¿Debe el diseño seguir un formato regulatorio específico? 

• ¿Se reimportará el texto traducido en software (p. ej., XML, JSON)? 

Consejo: Avisa si hay formatos especiales o límites de caracteres. Este paso puede requerir tiempo y recursos adicionales. 

6. Planifica la revisión en contexto (para software y apps) 

Cuando se traducen interfaces de apps o software, verificar las traducciones en el entorno real es esencial. Un texto que encaja en inglés puede desbordarse o truncarse en otros idiomas. 

Por qué es importante: 

• Algunos idiomas expanden el texto (alemán puede agregar 30% de caracteres) 

• Otros necesitan formatos especiales (ej., escritura de derecha a izquierda como el árabe) 

• El diseño puede romperse si no se respetan los límites de espacio 

Buenas prácticas: 

• Incluye una ronda de revisión en app o acceso a entorno de prueba 

• Solicita versiones con límite de caracteres si el espacio es fijo 

• Deja espacio para expansión de texto durante el desarrollo 

Consejo: Informa desde el inicio si existen limitaciones de caracteres o de diseño. 

7. Alinea el proceso de revisión y aprobación 

Definir quién aprueba la traducción, sobre todo si hay revisores internos o afiliados locales,  evita cuellos de botella y sorpresas de última hora. 

Incluye: 

• Nombres y roles de los revisores 

• Idiomas bajo su responsabilidad 

• Fechas límite para cada etapa 

• Si se requiere retraducción o validación 

Consejo: Pregunta si la empresa de traducción puede coordinar revisiones locales o entregar archivos bilingües para agilizar la validación. 

Ventaja: Un LSP profesional usa un sistema de gestión de traducción (TMS) que permite comentarios en tiempo real durante la traducción. Esto asegura coherencia y evita rehacer trabajo. 

8. Define el cronograma y restricciones presupuestarias 

Ser transparente con los plazos permite asignar los recursos adecuados y evitar tarifas urgentes o caos de último momento. 

Menciona: 

• Fecha deseada de entrega 

• Si se acepta entrega por fases (ej. inglés > francés primero) 

• Si la traducción forma parte de un lanzamiento más amplio 

Consejo: Los proyectos grandes multilingües suelen beneficiarse de una fase piloto o un lanzamiento escalonado. 

9. Aclara si esperas traducción humana o asistida por IA 

Con la creciente adopción de herramientas de traducción automática, es vital definir tus expectativas. No todo contenido es apto para IA. 

Si consideras usar IA: 

• Infórmalo desde el principio para definir el flujo adecuado 

• Solicita una prueba piloto para evaluar la calidad 

• Asegúrate de que un traductor profesional revise el contenido generado 

Transparencia: Todo uso de IA debe discutirse claramente antes del inicio. 

Mejor práctica: Colabora con tu empresa de traducción para equilibrar velocidad, costo y calidad. Para contenido regulado o de alto riesgo, lo más seguro es traducción humana o flujos híbridos con revisión estricta. 

Consejo: Un socio profesional garantizará la privacidad de los datos y no usará tu contenido para entrenar motores de IA. 

Lista de verificación para compartir con tu equipo 

Antes de iniciar tu próxima traducción, asegúrate de tener: 

✅ Versión final del contenido fuente 
✅ Idiomas destino y variantes regionales 
✅ Propósito y audiencia 
✅ Glosarios o referencias 
✅ Requisitos de formato y diseño 
✅ Necesidades de revisión en contexto (para apps/software) 
✅ Revisores internos y proceso de validación 
✅ Cronograma de entrega y prioridades 
✅ Aclaración sobre traducción humana o con IA (y condiciones si aplica) 

Por qué esto es más importante que nunca en industrias reguladas 

En ciencias de la vida, MedTech y farma, la traducción no es un paso cosmético: es un requisito legal. Un brief poco claro puede resultar en dosis incorrectas, IFUs incomprensibles, costes adicionales, retrasos en el mercado o incumplimientos con MDR, IVDR o FDA. 

En Novalins, ayudamos a nuestros clientes a evitar estos riesgos con plantillas estructuradas, consultas previas y un equipo capacitado tanto en lenguaje como en regulación. 

¿Necesitas ayuda para preparar tu próximo brief de traducción? 

Nuestro equipo puede proporcionarte plantillas personalizadas y guiarte paso a paso, ideal si estás empezando en cumplimiento multilingüe o lanzamientos complejos. 

Contáctanos para comenzar o solicitar una muestra de brief. 

How to write a perfect brief for your translation partner 

Whether you’re translating IFUs, regulatory dossiers, or digital content, your translation partner is only as effective as the brief they receive. And yet, many companies, especially those new to medical translation, underestimate this crucial step.  

A well-crafted brief doesn’t just streamline the process; it safeguards accuracy, compliance, and timelines, especially for large-scale or high-risk projects. 
 
Here’s how to ensure your brief sets your translation partner (and your project) up for success. 

1. Define the context and purpose of the content 

A translation company needs to know more than just words, they need to understand why they’re translating and for whom. 
 
Key points to include: 
– The type of document (IFU, clinical trial protocol, marketing material, patient consent form, etc.) 
– Intended audience (patients, caregivers, healthcare professionals, regulators) 
– Usage setting (hospital, home care, digital app, printed material) 
– Tone of voice (formal, instructional, accessible, empathetic) 
 
Example: A diabetes IFU for pediatric home use requires a very different tone and clarity level than a surgical tool manual used by physicians. 

2. Clarify source content status and version control 

Don’t assume your translation team knows what’s “final.” Ambiguity in source files can lead to incorrect or outdated content being translated. 
 
Include: 
– The version number or date of the source file 
– Confirmation that this version is approved for translation 
– Information about prior translations (if any) 
 
Tip: Avoid sending “working drafts.” Only send source files that are validated internally. 

3. Specify languages and regional variants 

Language codes alone can’t tell the full story. A clear list of required target languages, with regional specifications, is essential for compliance and user comprehension. 
 
Be specific: 
– Spanish (Spain) vs. Spanish (Mexico) 
– Portuguese (Portugal) vs. Portuguese (Brazil) 
– French (France) vs. French (Canada) 
 
Tip: For MDR or pharma projects, national requirements often mandate specific variants, getting this wrong can result in costly rework or even regulatory rejection. 

Professional advice: A reputable language service provider (LSP) will always ask you to confirm the regional variants before starting the project. If they don’t, that’s a red flag. Clarifying this early helps avoid delays, unnecessary revisions, or incorrect language versions. 

Extra layer of quality: You can also request that your translation provider selects translators who are not only native speakers but also based in the target country. In-country experts bring valuable insight into cultural nuances, local healthcare terminology, and usage preferences that may impact comprehension or compliance. 

4. Provide reference materials and terminology 

Even the best linguists can’t guess your internal language preferences. The more context and references you provide, the more accurate and aligned your translation will be. 
 
Helpful materials include: 

• Past approved translations
• Brand or terminology guidelines 
• Regulatory glossaries 
• Product datasheets 
• Visuals or screenshots (especially for UI strings)
• Live demo of your product 

Bonus: Share any “do not translate” terms, abbreviations, or product codes to avoid inconsistencies. 

5. Flag any formatting or layout requirements 

For printed IFUs, packaging, or multilingual leaflets, layout can’t be an afterthought. If your translated files need to follow strict DTP (desktop publishing) standards, include these expectations early. 
 
Important to note: 
– Do you need editable files or print-ready PDFs? 
– Should layout match a specific template or regulatory format? 
– Will translated text be reimported into software (e.g., XML, JSON)? 
 
Tip: Let your translation partner know if special file formats or character limits apply. Keep in mind that this step can add extra time, so be sure to account for it when calculating your project timeline. 

6. Plan for in-app or in-context review (for software and apps) 

When translating software or app interfaces, verifying translations inside the live environment is crucial. Text that fits in English may overflow or become truncated in other languages like German, Italian, or French. 
 
Why it matters: 
– Different languages expand or contract (German often adds 30% more characters) 
– Some languages need special formatting (e.g., right-to-left for Arabic) 
– UI layout may break if space constraints aren’t respected 
 
Best practice: 
– Include a round of in-app review or provide staging access for linguists or reviewers 
– Ask your translation partner to deliver character-limited versions if space is fixed 
– Allow for text expansion during development to avoid redesigns 
 
Tip: Let your translation company know early if character limits or design constraints apply, they can adjust the translation strategy accordingly. 

7. Align on review and approval process 

Clarity on who approves the translation, especially when reviewers are internal stakeholders or local affiliates, can prevent bottlenecks and last-minute surprises. 

Include: 

• Names and roles of reviewers 

• Languages they are responsible for 

• Deadlines for each review stage 

• Whether back translation or validation is required 

Tip: Ask if your translation company can help coordinate in-country reviews or provide bilingual files for faster validation. 

A professional translation company will typically use a Translation Management System (TMS) that allows live client feedback during the translation phase. This feature is extremely valuable: reviewers can insert feedback in real time, and translators can apply changes immediately, before the project is finalised. This not only avoids rework but ensures that preferences and terminology are consistently applied across the entire document. 

Pro tip: Choose a provider that uses one of the most performant and collaborative TMS platforms on the market, it makes a significant difference in quality, speed, and transparency. 

8. Define your timeline and budget constraints 

Being transparent about deadlines allows your translation team to allocate the right resources and avoid rush fees or last-minute chaos. 

Mention: 

• Desired delivery date 

• Whether phased delivery is acceptable (e.g., English > French first, then other languages) 

• If translation is part of a broader regulatory or product launch timeline 

Tip: Large multilingual projects often benefit from a pilot phase or staggered rollout, mention this if applicable. 

9. Clarify whether you expect human or AI-assisted translation 

As AI translation tools become more common, it’s essential to define your expectations upfront. Not all content types are suitable for AI, and results can vary dramatically depending on the language pair, subject matter, and risk level. 

If you’re considering AI-assisted translation: 

• Let your translation partner know in advance so the right tools and workflows can be chosen 

• Request a small-scale test or pilot to assess whether the quality meets your standards 

• Confirm that a professional translator will post-edit the AI output to ensure it is accurate, compliant, and aligned with your tone 

Transparency is key: Any use of AI should be clearly discussed with the client before the project begins. A reputable translation provider will always be open about their methods and involve you in defining the process. 

Best practice: Collaborate with your translation partner to find the right balance between speed, cost, and quality. For regulated or high-risk content, human translation or hybrid workflows with strict review steps are usually the safest route. 

Tip: A professional translation partner will use AI tools that guarantee data privacy and do not train their engine with your content. If you’re concerned about confidentiality or compliance (e.g., GDPR or HIPAA), this is non-negotiable. 

A checklist to share with your team 

To simplify internal coordination, here’s a quick checklist to prepare before kicking off your next translation: 

✅ Final version of the source content 
✅ Target languages with regional specifications 
✅ Purpose and target audience 
✅ Glossaries or reference materials 
✅ Formatting and layout expectations 
✅ In-app or in-context review needs (for software/app translations) 
✅ Internal reviewers and validation process 
✅ Delivery timeline and priority level 
✅ Clarify if human or AI-assisted translation is expected (and if AI, confirm pilot, review process, and privacy requirements)  

Why this matters more than ever in regulated industries 

In life sciences, MedTech, and pharma, translation isn’t a cosmetic step, it’s a regulatory requirement. An unclear brief can lead to incorrect dosages, unreadable IFUs, additional costs, delayed market entry, or non-compliance with EU MDR, IVDR, or FDA guidelines. 

At Novalins, we help our clients avoid those risks through structured brief templates, pre-project consultations, and a team trained in both language and regulation. 

Need help preparing your next translation brief? 
Our team can provide tailored brief templates and walk you through the process step by step, especially useful if you’re new to multilingual compliance or managing complex product rollouts. 

Contact us to get started or request a sample brief template. 

Traducciones de IFU preparadas para el MDR: 5 errores que evitar en 2025 

Los altos riesgos del cumplimiento con el MDR en las traducciones de IFU 

A medida que el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR) continúa transformando el panorama para los fabricantes de dispositivos médicos, un elemento crucial a menudo se subestima: la traducción de las Instrucciones de Uso (IFU). Las traducciones de IFU de alta calidad y conformes al MDR no son solo una formalidad regulatoria, impactan directamente en la seguridad del paciente, el éxito del producto y el acceso al mercado. 

En 2025, es probable que los reguladores intensifiquen su enfoque en la vigilancia postcomercialización y la trazabilidad documental, sin dejar margen para errores. No cumplir con los estándares de traducción del MDR puede resultar en retiradas costosas de productos, sanciones legales y daños a la reputación. 

Para ayudarte a navegar por esta área crítica, hemos recopilado los cinco errores principales que debes evitar al preparar tus traducciones de IFU en 2025. 

Error 1: asumir que traductores generalistas son suficientes 

Cuando las empresas están bajo presión para cumplir plazos o controlar presupuestos, pueden sentirse tentadas a recurrir a traductores generalistas o agencias sin especialización médica. 

Esto es un atajo costoso. 

Por qué es un error: Las traducciones de IFU requieren experiencia médica profunda, familiaridad con la terminología específica del dispositivo (traductor médico certificado) y una comprensión clara del lenguaje regulatorio del MDR. Los errores pueden tener consecuencias graves, desde incumplimientos regulatorios hasta malentendidos por parte del usuario que podrían poner en riesgo la seguridad del paciente. 

Por qué importa la norma ISO 13485: Elegir un proveedor de traducción certificado bajo la norma ISO 13485 te brinda una capa adicional de seguridad. Esta norma es el estándar internacionalmente reconocido para la gestión de calidad en dispositivos médicos, incluidos los procesos de socios externos como los proveedores de traducción. 

En Novalins, nuestra certificación ISO 13485 garantiza que nuestros flujos de trabajo de traducción, desde la selección de traductores hasta el control de calidad, están completamente documentados, trazables y auditados sistemáticamente. Para nuestros clientes, esto significa que las traducciones se gestionan con el mismo rigor que sus propios procesos de dispositivos médicos, reduciendo riesgos y asegurando el cumplimiento normativo. 

Consejo: Elige siempre traductores con experiencia comprobada en dispositivos médicos, conocimientos actualizados sobre el MDR y un marco de calidad certificado como ISO 13485 para garantizar calidad y cumplimiento en cada paso. 

Error 2: descuidar los requisitos lingüísticos y normativos locales 

Muchos fabricantes se enfocan en cumplir con los requisitos del MDR de la UE y pasan por alto las normas específicas de cada país, expectativas de legibilidad u otras exigencias documentales. 

Por qué es un error: Cada país dentro (e incluso fuera) de la UE puede tener normativas nacionales, requisitos de etiquetado o preferencias lingüísticas que van más allá de las disposiciones generales del MDR. 

Por ejemplo, en Portugal, Suecia o Serbia, las autoridades locales pueden requerir terminología específica o elementos de diseño concretos en el empaque y las IFU. Ignorar estos matices puede retrasar aprobaciones o resultar en documentación no conforme. 

Consejo: Colabora con expertos locales en regulación y lingüistas que no solo entiendan el MDR, sino que también estén al tanto de las variaciones nacionales y de los cambios normativos locales. En nuestra empresa, trabajamos no solo con traductores nativos, sino también con expertos locales, una combinación que puedes solicitar como requisito específico a tu proveedor de servicios lingüísticos. 

Error 3: no integrar los procesos de traducción en tu SGQ 

Con demasiada frecuencia, las traducciones se tratan como una tarea secundaria, se solicitan a última hora y se gestionan fuera de los procesos formales de calidad. 

Por qué es un error: Bajo el MDR, la trazabilidad, la gestión de calidad y el control documental no son opcionales. Las traducciones deben formar parte de la gestión integral del ciclo de vida del producto e integrarse en tu Sistema de Gestión de Calidad (SGQ). 

Un proceso fragmentado aumenta el riesgo de usar versiones desactualizadas, perder control sobre actualizaciones de traducción o pasar por alto puntos clave de cumplimiento regulatorio. 

Consejo: Asegúrate de que tus proveedores de traducción y flujos de trabajo estén completamente documentados dentro de tu SGQ. Realiza seguimiento sistemático del control de versiones, aprobaciones y cobertura idiomática. 

Error 4: pasar por alto las actualizaciones y la gestión de cambios 

Las traducciones de IFU no son documentos estáticos. Deben evolucionar junto con las modificaciones del producto, actualizaciones de seguridad y cambios normativos. 

Por qué es un error: Si actualizas tu IFU original pero no activas traducciones oportunas en todos los idiomas, corres el riesgo de distribuir instrucciones desactualizadas o incorrectas. Esto puede comprometer la seguridad del paciente y conllevar sanciones regulatorias. 

Consejo: Establece un proceso proactivo de gestión de cambios que active automáticamente actualizaciones de traducción cuando se modifique el contenido original. Mantén siempre alineadas las versiones multilingües. También puedes solicitar que tu proveedor de servicios lingüísticos utilice tus memorias de traducción existentes y asigne a los mismos traductores para las actualizaciones, garantizando así la coherencia y la alineación en todas las versiones. 

Error 5: subestimar la legibilidad y comprensión del paciente 

Incluso cuando el contenido es técnicamente correcto, puede fallar si no es fácilmente comprensible para el usuario previsto. 

Por qué es un error: El MDR exige expresamente que las IFU sean claras, legibles y comprensibles para la audiencia prevista, que puede incluir profesionales de la salud, cuidadores y, en algunos casos, personas no expertas. Sin embargo, las pruebas formales de legibilidad o comprensión no son obligatorias bajo el MDR para la mayoría de los dispositivos médicos. 

Dicho esto, las pruebas de legibilidad y comprensión se consideran buenas prácticas, especialmente para: 

• Dispositivos destinados a usuarios no profesionales o para uso domiciliario 

• Dispositivos de alto riesgo o complejidad, donde una mala comprensión podría generar problemas de seguridad 

En algunos de estos casos, los organismos notificados pueden solicitar pruebas adicionales que demuestren que la IFU es comprensible, incluso si no se requiere formalmente una prueba de legibilidad. 

Consejo: Asegúrate de que tus traducciones sean claras, accesibles y adaptadas al nivel de lectura de la audiencia objetivo. Incluso si la prueba de legibilidad no es obligatoria, conviene: 

• Usar un lenguaje simple y directo 

• Involucrar revisores nativos 

• Considerar ayudas visuales para mejorar la comprensión 

• Opcionalmente, realizar sesiones de retroalimentación con usuarios no expertos 

Esto no solo mejora la seguridad del usuario, sino que también fortalece tu expediente regulatorio. 

Consejo adicional: aprovecha la tecnología sin perder calidad 

Las tecnologías de traducción como las herramientas CAT, las memorias de traducción y las soluciones asistidas por IA pueden ayudar a optimizar procesos, mejorar la coherencia y reducir costos. 

Traducción con IA y MDR: lo que necesitas saber 

La traducción con IA no está prohibida por el MDR. De hecho, el MDR no restringe los métodos de traducción, siempre que la IFU final sea clara, precisa y conforme. 

Sin embargo, depender de traducciones automáticas sin una validación rigurosa puede ser arriesgado: 

La calidad de la IA varía según el idioma. Por ejemplo, la traducción automática suele funcionar bien para idiomas principales como el español o el francés, pero puede producir resultados poco fiables para lenguas complejas como el finlandés, húngaro o idiomas con menos recursos lingüísticos. 

Los clientes son responsables de verificar la calidad y conformidad de la IFU final, independientemente del método de traducción utilizado. 

Consejo: realiza una prueba piloto para encontrar el equilibrio adecuado 

En Novalins, ayudamos a nuestros clientes a probar flujos de trabajo de traducción asistida por IA a través de proyectos piloto personalizados. Esto te permite: 

• Evaluar el rendimiento de diferentes herramientas de IA 

• Identificar qué idiomas son adecuados para la traducción con IA 

• Decidir cuándo usar IA y cuándo dar prioridad a traducciones exclusivamente humanas (especialmente para lenguas complejas o productos de alto riesgo) 

Este enfoque flexible y basado en datos te ayuda a optimizar costos sin comprometer la seguridad ni el cumplimiento. 

La IA como herramienta de apoyo a la calidad 

La IA también puede usarse para mejorar el control de calidad, incluso cuando intervienen traductores humanos. En Novalins, utilizamos la IA como una capa adicional de calidad para: 

• Verificar que todos los elementos exigidos por el MDR estén presentes 

• Comparar automáticamente las IFU con nuestra lista de verificación específica por país 

• Detectar discrepancias potenciales antes de la revisión humana por parte de expertos regulatorios

Este enfoque dual garantiza que la IA aporte valor como herramienta de apoyo, mientras que la responsabilidad final siempre recae en nuestros especialistas en cumplimiento con el MDR. Es una forma inteligente de combinar eficiencia, precisión normativa y experiencia humana. 

Lista de verificación específica por país de Novalins: una herramienta práctica de cumplimiento con el MDR 

En Novalins, vamos más allá de la traducción. Hemos desarrollado una lista de verificación específica por país que cubre todos los elementos críticos que verificamos para asegurar que cada IFU cumpla con los requisitos regulatorios y lingüísticos locales. 

Esta lista incluye: 

• Obligaciones de etiquetado específicas por país 

• Variantes del idioma y terminología obligatoria 

• Directrices de formato y legibilidad 

• Preferencias y matices de las autoridades locales 

Si deseas recibir nuestra lista de verificación, contáctanos directamente y con gusto te la compartiremos. 

Revisión de cumplimiento con el MDR: un servicio independiente para tu tranquilidad 

Incluso si tus IFU ya han sido traducidas, ya sea internamente o por otro proveedor, aún estás a tiempo de asegurar el cumplimiento con el MDR. 

Novalins ofrece revisiones de cumplimiento con el MDR como un servicio independiente. 

Podemos: 

• Revisar traducciones existentes 

• Verificar la alineación con el MDR y los requisitos específicos por país 

• Detectar elementos faltantes o no conformes 

• Proporcionar un informe completo de cumplimiento con recomendaciones prácticas 

Este servicio es especialmente útil para: 

• Empresas que traducen internamente 

• Fabricantes que trabajan con proveedores no familiarizados con los matices del MDR 

• Equipos que se preparan para auditorías o presentaciones regulatorias

No necesitas traducir con nosotros para beneficiarte de nuestra experiencia regulatoria. Estamos aquí para ayudarte a asegurar tus IFU multilingües, sea cual sea tu proceso. 

Logra traducciones listas para el MDR en 2025 

A medida que se endurecen las expectativas regulatorias en 2025, los fabricantes de dispositivos médicos deben asegurar que sus traducciones de IFU sean no solo precisas, sino también plenamente conformes, trazables y accesibles para los usuarios. 

Evitar estos cinco errores comunes, usar herramientas específicas como nuestra lista de verificación del MDR y colaborar con especialistas certificados bajo ISO 13485 como Novalins, te permite proteger tu negocio, salvaguardar a los pacientes y asegurar un acceso fluido al mercado en la UE y más allá. 

Si estás explorando traducciones asistidas por IA, recuerda que el MDR permite su uso, pero la responsabilidad por la precisión y el cumplimiento sigue siendo tuya. Realizar un proyecto piloto es la forma más segura de: 

• Probar qué herramientas de IA funcionan mejor 

• Evaluar qué idiomas son aptos para IA 

• Decidir cuándo priorizar traducciones humanas 

En Novalins, ofrecemos pilotos de traducción asistida por IA personalizados y procesos de control de calidad respaldados por IA que verifican sistemáticamente las IFU según nuestra lista de verificación específica por país. Este enfoque combinado te ofrece la velocidad de la tecnología, respaldada por la seguridad y precisión de nuestros expertos regulatorios. 

Si deseas auditar tu proceso de traducción actual, solicitar nuestra lista de verificación por país, explorar un piloto de IA o beneficiarte de nuestro servicio de revisión MDR, incluso si no traduces con nosotros, contáctanos hoy mismo. 

Estamos aquí para ayudarte a traducir de forma más inteligente, segura y completamente preparada para el MDR. 

MDR-ready IFU translations: 5 mistakes to avoid in 2025 

The high stakes of MDR compliance for IFU translations 

As the European Medical Device Regulation (MDR) continues to reshape the landscape for medical device manufacturers, one crucial element is sometimes underestimated: the translation of Instructions for Use (IFUs). High-quality, MDR-compliant IFU translations are not just a regulatory formality, they directly impact patient safety, product success, and market access. 

In 2025, regulators will likely intensify their focus on post-market surveillance and document traceability, leaving no room for error. Failing to meet MDR translation standards can lead to costly product recalls, legal penalties, and reputational damage. 

To help you navigate this critical area, we’ve compiled the top five mistakes to avoid when preparing your IFU translations in 2025. 

Mistake 1: assuming that generalist translators are sufficient 

When companies are under pressure to meet deadlines or control budgets, they may be tempted to use generalist translators or agencies without medical specialisation. 

This is a costly shortcut. 

Why it’s a mistake: IFU translations require in-depth medical expertise, familiarity with device-specific terminology (Certified medical translator), and a clear understanding of MDR’s regulatory language. Mistakes can have serious consequences, from compliance failures to user misunderstandings that could endanger patient safety. 

Why ISO 13485 matters: Choosing a translation partner certified under ISO 13485 gives you an additional layer of security. ISO 13485 is the internationally recognised quality management standard for medical devices, including the processes of external partners like translation providers. 

At Novalins, our ISO 13485 certification guarantees that our translation workflows, from translator selection to quality control, are fully documented, traceable, and systematically audited. For our clients, this means translations are managed with the same rigor as your own medical device processes, reducing risks and ensuring regulatory alignment. 

Tip: Always select translators with proven medical device experience, up-to-date MDR knowledge, and a certified quality framework like ISO 13485 to guarantee quality and compliance at every step. 

Mistake 2: neglecting local linguistic and regulatory requirements 

Many manufacturers focus on meeting EU MDR requirements and overlook country-specific rules, readability expectations, or additional documentation demands. 

Why it’s a mistake: Each country within the EU, and even outside, may have specific national regulations, labeling requirements, or linguistic preferences that go beyond MDR’s general provisions. 

For example, in Portugal, Sweden, or Serbia, the local authorities may require specific terminology or design elements on packaging and IFUs. Ignoring these nuances can delay approvals or result in non-compliant documentation. 

Tip: Work with local regulatory experts and linguists who not only understand MDR but are also fully aware of national variations and stay up to date with evolving local requirements. At our company, we collaborate not only with native translators but also with in-country experts, a combination you can request as a specific requirement from your language service provider. 

Mistake 3: failing to integrate translation processes into your QMS 

Too often, translations are treated as an afterthought, ordered last-minute and handled outside of formal quality processes. 

Why it’s a mistake: Under MDR, traceability, quality management, and documentation control are not optional. Translations must be part of your end-to-end product lifecycle management and integrated into your Quality Management System (QMS). 

A disjointed process increases the risk of using outdated versions, losing control of translation updates, or missing key regulatory checkpoints. 

Tip: Make sure your translation providers and workflows are fully documented within your QMS. Track version control, approvals, and language coverage systematically.  

Mistake 4: overlooking updates and change management 

IFU translations are not static. They must evolve alongside product modifications, safety updates, and regulatory changes. 

Why it’s a mistake: If you update your source IFU but fail to trigger timely translations in all languages, you risk distributing outdated or incorrect instructions. This can compromise patient safety and lead to regulatory action. 

Tip: Set up a proactive change management process that automatically flags translation updates whenever the source content is modified. Keep multilingual versions aligned at all times. You can also request that your language service provider use your existing translation memories and assign the same translators for updates, ensuring consistency and alignment across all revisions. 

Mistake 5: underestimating readability and patient comprehension 

Even when the content is technically correct, it can fail if it’s not easily understood by the intended user. 

Why it’s a mistake: The MDR explicitly requires that IFUs are clear, legible, and understandable by the intended audience, which may include healthcare professionals, caregivers, and, in some cases, laypersons. However, formal readability or comprehension testing is not mandatory under MDR for most medical devices. 

• Use simple, straightforward language 

• Involve native-speaking reviewers 

• Consider visual aids to improve understanding 

• Optionally conduct user feedback sessions for layperson devices 

This not only improves user safety but also strengthens your regulatory file. 

Bonus tip: leverage technology without losing quality 

Translation technologies like CAT tools, translation memories, and AI-assisted solutions can help streamline processes, improve consistency, and reduce costs. 

AI translation and MDR: what you need to know 

AI translation is not prohibited under MDR. In fact, MDR does not restrict the use of specific translation methods, as long as the final IFU is clear, accurate, and fully compliant. 

However, relying on AI translations without careful validation can be risky: 

• AI translation quality varies significantly by language. For example, machine translation often performs well for major languages like Spanish or French but may produce unreliable results for complex languages such as Finnish, Hungarian, or those with fewer linguistic resources. 

• Clients are responsible for verifying the quality and MDR compliance of the final IFU, regardless of the translation method used. 

Tip: run a pilot test to find the right balance 

At Novalins, we help clients test AI-assisted translation workflows through customised pilot projects. This allows you to: 

• Assess the performance of different AI tools 

• Identify which languages are suited for AI translation 

• Decide when to use AI and when to prioritise human-only translations (especially for complex languages or high-risk products) 

This flexible, data-driven approach helps you optimise costs without compromising compliance or safety. 

AI as a quality support tool 

AI can also be used to enhance quality control, even when human translators are involved. At Novalins, we use AI as an additional quality layer to: 

• Check that all MDR-required elements are present 

• Automatically compare IFUs against our country-specific MDR checklist 

• Flag potential discrepancies before human regulatory experts review them 

This dual approach ensures that AI provides valuable support while final responsibility always remains with our MDR compliance specialists. It’s a smart way to combine efficiency, regulatory precision, and human expertise. 

Novalins’ country-specific checklist: a practical MDR compliance tool 

At Novalins, we go beyond translation. We’ve developed a country-specific MDR checklist that covers all the critical elements we verify to ensure each IFU meets local regulatory and linguistic requirements. 

This checklist includes: 

• Specific labeling obligations per country 

• Language variants and mandatory terminologies 

• Formatting and readability guidelines 

• Local authority preferences and nuances 

If you would like to receive our checklist, contact us directly and we will be happy to share this valuable tool with you. 

MDR compliance check: a standalone service for your peace of mind 

Even if your IFUs have already been translated, whether internally or by another provider, it’s not too late to ensure MDR compliance. 

Novalins offers MDR compliance checks as a separate service. 

We can: 

• Review existing translations 

• Verify alignment with MDR and country-specific requirements 

• Flag missing or non-compliant elements 

• Provide a full compliance report with actionable recommendations 

This service is particularly useful for: 

• Companies who translate in-house 

• Manufacturers who work with vendors unfamiliar with MDR nuances 

• Teams preparing for audits or regulatory submissions 

You don’t need to translate with us to benefit from our regulatory expertise. We’re here to help you secure your multilingual IFUs, whatever your process. 

Getting MDR-ready translations right in 2025 

As regulatory expectations tighten in 2025, medical device manufacturers must ensure their IFU translations are not only accurate but fully compliant, traceable, and patient-friendly. 

By avoiding these five common mistakes, using country-specific tools like our MDR checklist, and partnering with ISO 13485-certified specialists like Novalins, you can protect your business, safeguard patients, and ensure smooth market access across the EU and beyond. 

If you are exploring AI-assisted translations, remember that MDR allows their use, but the responsibility for accuracy and compliance remains with you. Running a pilot project is the safest way to: 

• Test which AI tools perform best 

• Assess which languages are suitable for AI 

• Decide when to prioritise human translations 

At Novalins, we offer tailored AI translation pilots and AI-supported quality control processes that systematically check IFUs against our country-specific MDR compliance checklist. This combined approach gives you the speed of technology, backed by the safety and precision of our regulatory experts. 

If you’d like to audit your current translation process, request our country-specific checklist, explore an AI pilot, or benefit from our MDR compliance check service, even if you don’t translate with us, get in touch with us today. 

We’re here to help you translate smarter, safer, and fully MDR-ready. 

¿Sigue teniendo sentido aprender nuevos idiomas en la era de la inteligencia artificial? 

Traducción de voz en tiempo real. Conversaciones subtituladas. Interpretación instantánea de mensajes. 

 Hoy en día, la capacidad de comunicarse entre idiomas vive en nuestros bolsillos. Desde charlas turísticas hasta servicios de traducción médica y gestión de investigaciones clínicas, las herramientas lingüísticas impulsadas por IA están cerrando brechas más rápido que nunca. 

Pero a medida que estas herramientas se vuelven más precisas y accesibles, surge silenciosamente una nueva pregunta: 

¿Vale todavía la pena aprender otro idioma? 

El auge de la tecnología de traducción en tiempo real 

Durante la última década, hemos visto una rápida innovación en la traducción automática. Aplicaciones de interpretación en tiempo real e incluso dispositivos de traducción en vivo ya se utilizan ampliamente en sectores como el turismo, la educación y los servicios médicos públicos. En muchas partes del mundo, la gente comienza a cuestionarse si aprender un segundo idioma sigue siendo una habilidad vital o solo un vestigio del mundo previo a la era digital. 

La resiliencia multilingüe de Europa

A pesar de contar con algunas de las tecnologías de traducción en tiempo real más avanzadas, los países europeos siguen priorizando la educación multilingüe. Países como Suiza, Bélgica y Finlandia fomentan activamente el dominio de varios idiomas desde una edad temprana, no solo por motivos prácticos de comunicación, sino también para preservar la diversidad cultural y favorecer una cooperación transfronteriza más profunda. Este modelo europeo pone de relieve que el aprendizaje de idiomas se considera una inversión cultural, y no una competencia que deba ser totalmente delegada a la inteligencia artificial.

El idioma es más que palabras 

Reducir el lenguaje a una herramienta funcional es pasar por alto su impacto más profundo. 

Décadas de investigación muestran que aprender idiomas mejora la flexibilidad cognitiva y la capacidad de resolución de problemas. Las personas bilingües interpretan mejor las señales sociales, la dinámica cultural y la ambigüedad, una ventaja tanto en la interpretación médica como en entornos laborales globales. 

En el ámbito de la salud, el idioma es más que un medio. Es un puente hacia la confianza, la seguridad y la empatía. 

Más allá de lo científico, el idioma crea conexión. Capta el humor, la emoción y la profundidad cultural, aspectos que ninguna aplicación de traducción o traducción asistida por computadora puede replicar por completo. Así es como las relaciones pasan de ser transaccionales a significativas. 

¿Eficiencia sin intimidad? 

Las aplicaciones de traducción en tiempo real son un avance notable. Permiten la comunicación donde antes había silencio, especialmente en emergencias o en la gestión de datos clínicos. 

Pero también implican sacrificios. 

Si alguna vez has intentado conversar a través de una app de traducción o una herramienta de interpretación simultánea, probablemente hayas notado pausas, fallos o la ausencia de matices emocionales. Las palabras llegan, pero algo humano se pierde. 

Lo que dice el Foro Económico Mundial 

El Foro Económico Mundial ha expresado su preocupación por el impacto de la IA en la diversidad lingüística. Las herramientas generativas tienden a favorecer idiomas dominantes como el inglés, dejando de lado a miles de lenguas minoritarias. Este sesgo afecta todo, desde charlas cotidianas hasta traducción de documentos médicos en idiomas menos representados. 

¿Su postura? Equilibrio. Abogan por integrar la IA en la educación y en los servicios de traducción de forma que potencien, no reemplacen, el elemento humano. Como ellos afirman: “El idioma es esencial para la identidad, la conexión y la comprensión. La tecnología debe amplificar, no suprimir, eso.” 

No un veredicto, sino una pregunta 

En Novalins, somos testigos todos los días del poder tanto de la IA como de la traducción humana. Nuestros clientes utilizan traducción en línea y herramientas de IA de forma interna, pero acuden a nosotros para traducción de historiales médicos, traducción de documentación clínica y precisión humana. 

Entonces, la pregunta ya no es si necesitamos aprender nuevos idiomas. Es si queremos hacerlo. 

¿Qué tipo de conexiones queremos construir? ¿Qué tipo de significado queremos crear? 
No hay una única respuesta correcta, pero una verdad es clara: incluso los mejores servicios de traducción lingüística no siempre pueden reemplazar la riqueza de la expresión humana. 

Does it still make sense to learn new languages in the age of AI? 

Real-time voice translation. Subtitled conversations. Instant message interpretation. 
Today, the ability to communicate across languages lives in our pockets. From tourist chats to healthcare translation services and clinical research management, AI-powered language tools are closing gaps faster than ever before. 

But as these tools become more accurate and accessible, a new question quietly emerges: 

Is learning another language still worth it? 

The rise of real-time translation technology 

Over the past decade, we’ve seen rapid innovation in AI translation. Real-time interpretation apps and even live translator devices are now widely used across sectors like travel, education, and public medical services. In many parts of the world, people are beginning to question whether learning a second language is still a vital skill or simply a remnant of a pre-digital world. 

Europe’s multilingual resilience

Despite having some of the most advanced real-time translation technologies, European countries continue to prioritize multilingual education. Countries like Switzerland, Belgium, and Finland actively promote proficiency in multiple languages from a young age, not just for practical communication but to preserve cultural diversity and enable deeper cross-border cooperation. This European model highlights that language learning is seen as a cultural investment, not something to be fully outsourced to AI.

Language is more than words 

Reducing language to a functional tool overlooks its deeper impact. 

Decades of research show language learning improves cognitive flexibility and problem-solving. Bilingual individuals tend to better interpret social cues, cultural dynamics, and ambiguity, an asset in everything from medical interpretation to navigating global workplaces. 

In healthcare, where Novalins offers certified medical translation services and supports translation of medical reports, language is more than a medium. It’s a bridge to trust, safety, and empathy. 

More than science, language provides connection. It captures humor, emotion, and cultural depth, things no translation app or computer-assisted translation can fully replicate. It’s how relationships go from transactional to meaningful. 

Efficiency without intimacy? 

Real-time translation apps are a breakthrough. They enable communication where silence once stood, especially in emergencies or clinical data management. 

But they also come with trade-offs. 

If you’ve tried to talk through a translation app or simultaneous interpretation tool, you might’ve felt the pauses, glitches, or missing emotional undertones. The words come through, but something human gets lost. 

What the World Economic Forum is saying 

The World Economic Forum has raised concerns about AI’s effect on language diversity. Generative tools often favor dominant languages like English, sidelining thousands of others. This bias affects everything, from everyday chat to medical document translations in underrepresented languages. 

Their stance? Balance. They advocate integrating AI into education and translation services in a way that enhances, not replaces, the human element. As they put it: “Language is core to identity, connection, and understanding. Technology should amplify, not override, that.” 

Not a verdict, but a question 

At Novalins, we witness the power of both AI and human translation every day. Clients use online translation and AI tools internally, but they turn to us for medical record translation, clinical documentation translation, and human accuracy. 

So the question isn’t whether we need to learn new languages anymore. It’s whether we want to. 

What kind of connections do we want to build? What kind of meaning do we want to create? There’s no universal answer, but one truth is clear: even the best language translation services can’t always replace the richness of human expression.