Mettre à jour votre contenu multilingue, qu’il s’agisse d’IFU, d’emballages ou d’autres documents réglementaires, ne doit pas être une source de stress. Pourtant, pour de nombreuses entreprises de dispositifs médicaux, même des équipes expérimentées se retrouvent dans une course de dernière minute avant les audits, les lancements ou les soumissions réglementaires. 

La bonne nouvelle ? Avec les bons processus en place, les mises à jour peuvent être rapides, rentables et pleinement conformes. Voici comment rendre les mises à jour multilingues fluides et prévisibles tout au long du cycle de vie de votre produit. 

1. Considérez les mises à jour comme partie intégrante du cycle de vie de votre produit, pas comme une tâche secondaire 

L’une des causes les plus courantes de stress est de traiter les traductions comme une tâche isolée, déclenchée uniquement une fois toutes les autres mises à jour terminées. Cette approche augmente le risque de manquer des délais ou de publier des documents obsolètes. 

Au lieu de cela, intégrez la traduction dans les flux de travail de votre Système de Gestion de la Qualité (QMS), afin qu’elle soit déclenchée automatiquement lorsque les documents sources changent. Chez Novalins, nos processus certifiés ISO sont conçus pour s’aligner sur les exigences QMS des dispositifs médicaux, garantissant que les traductions respectent le même niveau de traçabilité et de contrôle que votre documentation produit principale. 

2. Gardez votre mémoire de traduction propre et à jour 

Chaque traduction approuvée pour laquelle vous avez payé est un atout. Une mémoire de traduction (TM) propre et bien entretenue permet aux linguistes de réutiliser du contenu existant, réduisant ainsi les coûts, assurant une terminologie cohérente et diminuant les délais de livraison. 

Dans la mesure du possible, travaillez avec les mêmes équipes de traduction pour les mises à jour. Elles connaissent déjà vos produits, votre contexte réglementaire et votre style préféré. Chez Novalins, nous combinons ces partenariats à long terme avec de puissants outils TMS qui comparent le texte mis à jour aux traductions passées, afin que vous ne payiez jamais deux fois pour le même travail. 

3. Rendez le contrôle des versions parfaitement clair 

S’il y a une règle pour des mises à jour sans stress, c’est celle-ci : n’envoyez que la version source finale et approuvée à traduire, et assurez-vous qu’elle soit clairement identifiée. 

  • Utilisez des noms de fichiers cohérents 
  • Incluez les dates de version dans le nom du fichier 
  • Maintenez un simple registre des changements pour que les traducteurs voient ce qui est nouveau 

Il est tout aussi important d’indiquer à votre partenaire de traduction à quel projet ou produit appartient la mise à jour. Cela leur permet de retrouver rapidement les traductions précédentes, d’assigner l’équipe appropriée et de préparer un devis précis sans délai. Plus le lien entre votre mise à jour et son projet d’origine est clair, plus vite votre prestataire peut commencer le travail et moins il y a de risques de manquer un délai. 

Cela évite également le risque de traduire un texte obsolète, ce qui peut entraîner un travail de correction coûteux, voire des problèmes de conformité. 

4. Signalez les changements réglementaires en amont 

Les mises à jour de contenu ne concernent pas toujours uniquement les modifications textuelles. Des évolutions réglementaires, comme une terminologie spécifique à un pays, des ajustements de mise en page ou de nouvelles règles d’étiquetage, peuvent avoir un impact sur plusieurs langues à la fois. 

Le service de vérification de conformité réglementaire de Novalins analyse vos fichiers multilingues par rapport au MDR et aux exigences spécifiques à chaque pays, afin que vous détectiez les écarts en amont et évitiez les retards lors de la soumission. 

5. Envisagez la traduction assistée par IA pour plus d’efficacité, mais maintenez une supervision experte 

Pour des mises à jour partielles, l’IA peut accélérer les délais et réduire les coûts, mais elle doit être utilisée de manière stratégique. Dans le secteur des dispositifs médicaux, la précision et la conformité ne peuvent pas être compromises, donc la sortie de l’IA doit toujours être révisée par des traducteurs spécialisés. 

Nos flux de travail IA sont conçus pour le secteur des dispositifs médicaux, en utilisant des outils sécurisés qui protègent vos données, combinés à une post-édition experte afin de garantir qualité et conformité réglementaire. 

6. Mettez-vous d’accord sur un plan de révision réaliste 

Même le processus de traduction le plus rapide peut être ralenti si les révisions ne sont pas planifiées à l’avance. 

  • Assignez des réviseurs locaux qui connaissent à la fois le produit et le contexte réglementaire. 
  • Partagez les délais tôt afin que les cycles de révision soient intégrés dans le calendrier du projet. 

Liste de contrôle : avant d’envoyer votre mise à jour en traduction 

✅ Confirmez le fichier source final et sa version 
✅ Identifiez les sections mises à jour vs. le texte inchangé 
✅ Fournissez le contexte réglementaire et les pays cibles 
✅ Partagez les traductions et glossaires préalablement approuvés 
✅ Mettez-vous d’accord sur l’approche : assistée par IA ou 100 % humaine 
✅ Définissez le processus de révision, les réviseurs et les délais 

De réactif à proactif 

Lorsque les mises à jour multilingues sont traitées comme un processus planifié et reproductible, et non comme une tâche de dernière minute, vous réduisez le stress, contrôlez les coûts et assurez une conformité totale au MDR et aux réglementations locales. 

Chez Novalins, nous aidons les entreprises de dispositifs médicaux à gérer leurs mises à jour en toute fluidité grâce à des flux de travail certifiés ISO, une efficacité assistée par IA et des vérifications de conformité réglementaire. 

Si vous souhaitez obtenir gratuitement notre liste de contrôle MDR spécifique par pays, contactez-nous. C’est la première étape pour que votre prochaine mise à jour soit réellement sans stress. 

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